¿Qué sabía la FDA acerca del riesgo de ataque al corazón y apoplejía cuando aprobó Vioxx?

La FDA originalmente aprobó Vioxx en el mes de mayo de 1999. Los datos originales de seguridad incluían aproximadamente 5,000 pacientes que tomaron Vioxx y que no mostraron un riesgo incrementado de tener un ataque al corazón o de apoplejía. Un estudio posterior, VIGOR (Investigación de Repercusiones Gastrointetsinales VIOXX), fue principalmente diseñado para ver los efectos gastrointestinales (GI) de Vioxx, tales como úlceras estomacales y sangrado y se entregó a la FDA en el mes de junio de 2000. El estudio mostró que los pacientes que tomaron Vioxx tuvieron menos úlceras estomacales y sangrado que los pacientes que tomaron la droga naproxeno comprado sobre el mostrador. Sin embargo, el estudio también mostró que los pacientes que tomaron Vioxx tuvieron una probabilidad cuatro veces mayor de tener un ataque al corazón, apoplejía u otros eventos graves cardiovasculares.

El estudio VIGOR fue discutido en febrero de 2001 por el Comité Asesor de Artritis, y la nueva información sobre seguridad aportada por este estudio fue adicionada al etiquetado de Vioxx en abril de 2002. Entonces, Merck empezó a llevar a cabo pruebas de largo plazo para obtener más datos acerca del riesgo de tener un ataque al corazón o de apoplejía asociados con el uso a largo plazo de Vioxx.

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