¿Hubo señales de advertencia que llevó a Merck a retirar el Vioxx?

Desde que la FDA envió una carta de advertencia a Merck en 1999, indicando que los materiales de promoción de Merck eran “falsos y engañosos”, y cuando la FDA ordenó a Merck que enviara una carta a los profesionales de los cuidados a la salud con advertencias relativas a la seguridad de sus medicamentos en 2002, Vioxx se enfrentó a problemas. No es ninguna sorpresa que Merck, finalmente, decidió tirar del enchufe, y el 30 de septiembre de 2004, Merck retiró Vioxx de los estantes. La revisión en el tiempo siguiente muestra la serie de advertencias que llevaron a la retirada de Vioxx:

• 14 de mayo 1999. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento Vioxx, fabricado por Merck, Inc., para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, el tratamiento del dolor agudo y el tratamiento de la dismenorrea primaria (cólicos menstruales).

• Diciembre de 1999. La FDA envió cartas de advertencia a Merck con respecto a la tergiversación de información de seguridad en el material promocional, llamando al material “falso y engañoso.”

• 23 de noviembre de 2000. Un artículo en el New England Journal de Medicina reportó los resultados de un ensayo aleatorio llamado resultados del ensayo de investigación de Vioxx Gastrointestinal (VIGOR). Los resultados de este ensayo, que fue patrocinado por Merck, revelaron una disminución del 53 por ciento en el riesgo de toxicidad gastrointestinal superior, pero un aumento de cinco veces en el riesgo de infarto del miocardio producido por Vioxx en comparación con Naproxeno.

• 17 septiembre de 2001. Merck recibió una carta de la FDA, advirtiendo al fabricante su participación en una campaña de promoción de Vioxx sobre la minimización de los resultados cardiovasculares potencialmente graves que se observaron en el estudio VIGOR.

• 1 de abril de 2002. Merck anunció que había ganado la aprobación de la FDA para comercializar Vioxx para el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, en adultos.

• 11 abril de 2002. La FDA aprobó una solicitud suplementaria para el uso de Vioxx en el tratamiento de la artritis reumatoide. También aprobó una nueva etiqueta que agregó un texto sobre la nueva indicación y precauciones sobre la base de los resultados del ensayo VIGOR. 

 

• 11 de abril de 2002. Merck envió una carta “Estimado Profesional de la Salud” a los médicos delineando la nueva etiqueta de Vioxx. La etiqueta revisada recomienda que los médicos “sean precavidos” en la prescripción de Vioxx en pacientes con enfermedad isquémica del corazón y que 50 mg. al día no se recomiendan para uso crónico. La carta de abril de 2002 menciona que el estudio VIGOR mostró una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves incluyendo la muerte súbita, infarto del miocardio, angina inestable, ataque isquémico transitorio (TIA) y trombosis periférica venosa y arterial. También señaló que en la fase III de la artritis reumatoide los estudios de eficacia mostraron que la incidencia de la hipertensión en pacientes con artritis reumatoide que recibieron 25 mg. de Vioxx una vez al día, fue de 10 por ciento, en comparación con la incidencia de la hipertensión en pacientes tratados con 500 mg. de Naproxeno dos veces al día al 4,7 por ciento.

• 9 de septiembre de 2004. Merck anunció que Vioxx había recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil (JRA) en niños de 2 años y mayores de esa edad y que pesen al menos 22 libras.

• 27 de septiembre de 2004. La Junta de Monitoreo de Datos de Seguridad para un estudio en curso a largo plazo de Vioxx (APPROVe) recomendó que el estudio se detuviera por razones de seguridad. El estudio mostró un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (incluyendo ataques al corazón e ictus) en pacientes tratados con Vioxx en comparación con el placebo, en particular los que habían tomado el fármaco durante más de 18 meses.

• 28 de septiembre de 2004. Se reunieron funcionarios de Merck y la FDA. En esa reunión de la FDA fue informada que Merck retiró voluntariamente el Vioxx del mercado. 

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