¿Por qué hubo una advertencia de la FDA acerca del Topamax?

El 4 de marzo de 2011, la FDA requirió a los fabricantes de Topamax que fortalecieran de manera significativa las advertencias del medicamento, debido a la cada vez mayor cantidad de datos que unen el producto a ciertos tipos de defectos congénitos como labio leporino, paladar hendido y malformaciones genitales como hipospadias. La FDA ha elevado la clase de advertencias acerca de Topamax de la Clase C en el embarazo a la Clase D. Un embarazo categoría D se produce cuando existe una evidencia positiva de riesgo fetal humano con base en datos sobre reacciones adversas derivadas de la experiencia en investigación o comercialización o en estudios en seres humanos.

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